Gyógyszerbiztonsági tevékenység kialakulása és folyamatos fejlesztése egy hazai gyógyszercégnél
Napjainkban a gyógyszert forgalmazó cégek minőségügyi rendszereivel szembeni elvárás alapvető, ezért a betegek biztonsága érdekében a gyógyszerbiztonság már a gyógyszer-gyártásnál elkezdődik. A vállalatok gyógyszerbiztonsági rendszerüket jogszabályi előírásoknak megfelelően működtetik, de nagy kihív...
Saved in:
| Main Author: | |
|---|---|
| Other Authors: | |
| Format: | Manuscript essay |
| Language: | Hungarian |
| Published: |
2016
|
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| LEADER | 03115nta a2200157 i 4500 | ||
|---|---|---|---|
| 001 | dipl1561 | ||
| 005 | 20160512144502.0 | ||
| 008 | 160512s2016 hu om 0|| hun d | ||
| 040 | |a Soproni Egyetem Diplomamunka Repozitórium |b hun | ||
| 100 | 2 | |a Ecsédi-Dandóci Edit | |
| 245 | 1 | 0 | |a Gyógyszerbiztonsági tevékenység kialakulása és folyamatos fejlesztése egy hazai gyógyszercégnél |h [elektronikus dokumentum] / |c Edit Ecsédi-Dandóci |
| 246 | 1 | 0 | |a Evolution and continuous development of the drug safety activities at a Hungarian pharmaceutical company |h [elektronikus dokumentum] |
| 260 | |c 2016 | ||
| 520 | 3 | |a Napjainkban a gyógyszert forgalmazó cégek minőségügyi rendszereivel szembeni elvárás alapvető, ezért a betegek biztonsága érdekében a gyógyszerbiztonság már a gyógyszer-gyártásnál elkezdődik. A vállalatok gyógyszerbiztonsági rendszerüket jogszabályi előírásoknak megfelelően működtetik, de nagy kihívást jelent az Európai Unió új irányelvét a gyakorlati tevékenységek megvalósulási szintjére integrálni. Dolgozatom célja tehát, a Richter Gedeon Nyrt. gyógyszerbiztonsági rendszerének minőségügyi szempontból való állapotfelmérése, két problémakör elemzésével, lehetséges megoldásokkal, fejlődési lehetőségekkel. Azt feltételeztem, hogy minél egységesebb a szabályozás, annál biztonságosabb a gyógyszerfogyasztás. Munkám során két különböző problémakört elemeztem: Első körben kvalitatív kutatási módszert alkalmazva, egy angol hatósági inspekció körülményeit vizsgáltam. Ok-okozati összefüggéseket kerestem, magyarázatot arra vonatkozóan, hogy miért van jelentősége az inspekciónak, illetve, hogy ez miként hat a gyógyszerbiztonsági rendszer fejlesztésére. A vizsgálat során átvizsgáltam a rendelkezésemre álló forrás-dokumentumokat, tanulmányoztam az Európai Unió erre vonatkozó jogszabályi elvárásait, de a mélyebb elemzéshez személyes interjúval is gyűjtöttem lényeges információkat. Az ok-okozati elemzéssel feltárt problémára megoldási javaslataimat a PDCA módszerrel bevezethető módon bemutattam. Dolgozatom második felében egy retrospektív vizsgálatot végeztem, felhasználva a Gyógyszerbiztonsági Osztály SOP (eljárási utasítás) nyilvántartására szolgáló SharePoint táblázatát. Vizsgálatom során egy minőségi probléma elemzését mutattam be, mely során arra a kérdésre kerestem a választ, hogy hogyan lehetne ezt a szabályozó dokumentumot a lehető legrövidebb időn belül megírni és az érintettek számára elérhetővé tenni. A feltárt folyamat elemzésére indikátort határoztam meg, melynek alkalmazásával sikerült megoldást találni a felmerült problémára. A feltárt vizsgálatok tükrében, összességében elmondható, hogy a jogi szabályozás integrálása a napi munkában hatással van a gyógyszerbiztonsági rendszer működésére, így a gyógyszerek biztonságos fogyasztására is. | |
| 700 | 1 | |a Guti Tünde |e ths | |
| 856 | 4 | 0 | |u http://diploma.uni-sopron.hu/1561/1/KMI-16_01.pdf |z Dokumentum-elérés |