Vizsgálóhely kiválasztása a klinikai kutatásokban - Sipkayné Miterli Gabriella (2022)
Magyar: Szakdolgozatomban a klinikai kutatások történetét, jogszabályi hátterét, engedé-lyeztetését, típusait, fázisait foglaltam össze, továbbá ismertettem, hogy a vizsgálóhely kiválasztásának milyen személyi és tárgyi feltételeknek kell megfelelnie. A klinikai kutatások többsége a gyógyszer fejlesztésére irányul, amely általában 10-15 évet igénybe vevő folyamat: a hatóanyag felfedezésével kezdődik, azt a preklinikai fázis, majd a humán klinikai fázis követi, végül pedig a gyógyszer regisztrációs időszaka. A vizsgálóhelyek a humán klinikai fázisban jelennek meg. Ahhoz, hogy egy klinikai kutatás megvalósuljon, hosszú előkészítés és tervezés szükséges. A vizsgálat megbízójának (szponzor) vagy az érdekében eljáró szervezetnek (Contract Research Organization: CRO) feladata ezen feladatok egy részének elvégzése. Ebben az előkészítő munkában a kutatási tervet engedélyeztetni kell, a kutatást megelőző vizsgálat szerint az alkalmazott tényezőknek biztonságosnak és hatásosnak kell lennie, il-letve mérlegelni kell, hogy a kutatással járó kockázat kisebb legyen mint a várható ha-szon. Hazánkban a klinikai kutatások szakhatósági állásfoglalását az Egészségügyi Tu-dományos Tanács (ETT) végzi. Pozitív véleményalkotás után kerül a kutatási dokumen-táció az Európai Gyógyszerügynökséghez azzal a céllal, hogy a forgalomba hozni kívánt gyógyszerek kutatását engedélyezze, felügyelje és tudományosan kiértékelje. Egy klinikai kutatás engedélyének megszerzése után kerülhet sor a klinikai kuta-tás vizsgálóhelyének felkutatására és kiválasztására. A szponzorok a gyakorlatban előny-ben részesítik a korábban velük együttműködő, kutatási tapasztalatokat szerzett klinikai vizsgálatok résztvevőit főleg, ha a vizsgálat megvalósításánál a megbízhatóság, a gyorsa-ság, a pontosság, a hitelesség jeleit tapasztalták. Hazánkban rengeteg vizsgálóhely működik, különböző szakterülettel, különböző beteganyaggal. A magyar vizsgálóhelyek Európai viszonyok között előkelő helyen van-nak, ami annak köszönhető, hogy ezek az intézmények támogatást és fejlett hátteret nyúj-tanak a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez. English In my dissertation I have summarized the history, legal background, licensing, types and phases of clinical research, and I have described the personal and material con-ditions that must be met in the selection of a study site. Most clinical research is focused on drug development, which usually takes 10 to 15 years: begins with the discovery of the drug, followed by the preclinical phase, then the human clinical phase, and finally the drug registration period. The test sites appear in the human clinical phase. A long period of preparation and planning is required for a clinical trial to take pla-ce. It is the responsibility of the sponsor or the CRO (Contract Research Organization) to perform some of these tasks. In this preparatory work, the research plan should be appro-ved, the pre-research study should indicate that the factors used should be safe and ef-fective, and that the risks associated with the research should be less than the expected benefits. In Hungary, the decision of the competent authority for clinical research is made by the Medical Reserach Council. Following a favourable opinion, the research dossier will be submitted to the European Medicines Agency for the purpose of authorizing, su-pervising and scientifically evaluating the research on the medicinal products to be pla-ced on the market. Once a clinical trial has been licensed, a clinical trial site may be located and selec-ted. In practice, sponsors give preference to participants in clinical trials with previous research experience, especially if they have experienced signs of reliability, speed, ac-curacy and credibility in the conduct of the study. There are plenty of sites in Hungary, with different specialties and different patient population. Hungarian research sites have a prominent place in European conditions, which is due to the fact that these institutions provide support and an advanced backgro-und for conducting clinical trials.