Gyógyszerkészítmény segédanyagban lévő szennyezők gázkromatográfiás vizsgálata - Milei Melitta (2020)
Adott gyógyszerkészítmény segédanyagában előforduló szennyezők meghatározására alkalmas gázkromatográfiás limit teszt módszer fejlesztése volt a célom. Az említett segédanyag az emulgeáló viasz (Emulsifying wax NF, USP) vagy más néven polawax, melynek szerves szennyezői az etilén-oxid és az 1,4-dioxán. Irodalmi áttekintésekből kiderült, hogy mindkettő erősen toxikus vegyület. Éppen ezért fontos ezen szennyezők minél alacsonyabb szinten történő limitálása az említett segédanyagban, melyhez megfelelő analitikai módszer fejlesztése szükséges. Mivel kevés szakirodalmi információ állt rendelkezésre a lehetséges analitikai módszerrel kapcsolatban, a módszerfejlesztéshez az Amerikai Gyógyszerkönyv általános fejezete szolgáltatta az alapot, így erre, és korábbi a laborban hasonló segédanyagokkal szerzett tapasztalatokra támaszkodhattam a vizsgálatok kivitelezése során. A módszert az említett Gyógyszerkönyv kettes számú módszere alapján fejlesztettem headspace eljárással, melynek alkalmazhatóságát limit tesztes validálással sikeresen igazoltam. A validálás során azt is igazoltam, hogy különböző felépítésű készülékeken és vivőgázzal is sikeresen végrehajtható a mérés.