A klinikai vizsgálatok folyamatszervezése - Kresz Sára (2018)
Diplomadolgozatom témájául a klinikai vizsgálatok folyamatszervezését választottam. A klinikai vizsgálatok területe sok szereplő közreműködésével, komplex kölcsönhatásokon alapuló eredmény orientált innovációs folyamatnak tekintendő. Dolgozatom célja, hogy a kutatási tevékenységek folyamatainak fejlesztési lehetőségeit a minőségirányítás különös eszközeivel bemutassam. Ennek megfelelően a dolgozatban a klinikai vizsgálatok folyamatszervezésének keretében vizsgálom az orvostudományi kutatások, klinikai vizsgálatok fogalmi elhatárolásait, a klinikai vizsgálatok szerkezetét, hazai és nemzetközi szabályozását, vonatkozó jogszabályok körét és a klinikai vizsgálatok standardját, a GCP-t. Ezen ismeretek bemutatását követően térek rá a klinikai vizsgálatok szervezésének hazai gyakorlatára a három vidéki orvosegyetem szempontjából, a klinikai vizsgálatok hazai sajátosságainak ismertetését követően pedig a hazai klinikai vizsgálatok minőségjavításának egyik lehetséges eszközeként alkalmazott betegbevonás hatékonyságát növelő indikátor képzésének folyamatát és eredményét mutatom be. A klinikai vizsgálatok minőségirányításának folyamatszervezését az EN MSZ 15224 szabvány alapján szemléltetem, kiemelve magát a minőségirányítási rendszert és a vezetőség felelősségi körét. A betegbiztonság témakörét, mint az egészségügyi minőségbiztosítás egy sarkalatos részét fogalmának és jelentőségének definiálását követően az innováció és a GCP szempontjából vizsgálom. Dolgozatomat két, jelentőségét, aktualitását és a klinikai vizsgálatok minőségének biztosításának szempontját tekintve lényeges témakör tárgyalásával zárom; elsőként esik szó az SMO-k szerepvállalásáról a klinikai vizsgálatokban, majd a műtétes szakmák klinikai vizsgálatainak speciális esete és a PBE (problem based evidence) kutatási módszertan műtétes szakmákban történő alkalmazásának, bevezetésének lehetséges indokainak vizsgálatával zárul a dolgozat. Azt gondolom, hogy egy egészségügyi szolgáltató sikere a klinikai vizsgálatok terén jelentősen függ az alkalmazott minőségirányítási folyamatoktól. Az egészségügyi szolgáltatónak a megbízók, a vizsgáló orvosok és a vizsgálatba bevont betegek számára is olyan megbízható szervezetnek „high-reliability organization”- HRO kell lennie amelyek sikere a kutatási feltételek és folyamatok pontos és időben történő meghatározásában rejlik. (Innovation in healthcare: Issues and future trends - Ramendra Thakur, Sonya H.Y. Hsu, Gwen Fontenot Journal of Business Research, Vol. 6., Issue 4., pp.562-569.). A dolgozat a klinikai vizsgálatok területén alkalmazható, a minőségirányítás néhány kiemelt témáján keresztül igyekszik ennek a megalapozottságát bemutatni.