A VIZSGÁLÓHELY AUDIT ÉS INSPEKCIÓ FELKÉSZITÉSE A KLINIKAI GYÓGYSZERKUTATÁSBAN
A szakdolgozat címe: A VIZSGÁLÓHELY AUDIT ÉS INSPEKCIÓ FELKÉSZITÉSE A KLINIKAI GYÓGY-SZERKUTATÁSBAN A szakdolgozat megírásával kitűzött feladatok:rövid vázlat A klinikai gyógyszerkutatás speciális területe az egészségügynek. Tapasztalatom szerint kevés képzési anyag és dokumentáció áll rendelkezés...
Saved in:
| Main Author: | |
|---|---|
| Other Authors: | |
| Format: | Manuscript essay |
| Language: | Hungarian |
| Published: |
2017-05-16
|
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| Summary: | A szakdolgozat címe: A VIZSGÁLÓHELY AUDIT ÉS INSPEKCIÓ FELKÉSZITÉSE A KLINIKAI GYÓGY-SZERKUTATÁSBAN A szakdolgozat megírásával kitűzött feladatok:rövid vázlat A klinikai gyógyszerkutatás speciális területe az egészségügynek. Tapasztalatom szerint kevés képzési anyag és dokumentáció áll rendelkezésre audit és inspekció felkészítésre. Dolgozatommal ehhez kívánok megoldást adni. 1. Bevezetés: audit/inspekció célja feladata, klinikai vizsgálat leírása, jogszabályi háttér 2. Felkészülés folyamata, ábrák, ellenőrzendő területek, 3. Nemzetközi kitekintés: Food and Drug Administration (továbbiakban: FDA), EMA European Medicines Agency (továbbiakban:EMA) 4. Új minőség irányítási alapelvek: Risk based monitoring 5. Összegzés, saját vélemény Konzulens: Gergely Edit |
|---|