Gyógyszerbiztonsági tevékenység kialakulása és folyamatos fejlesztése egy hazai gyógyszercégnél - Ecsédi-Dandóci Edit (2016)
Napjainkban a gyógyszert forgalmazó cégek minőségügyi rendszereivel szembeni elvárás alapvető, ezért a betegek biztonsága érdekében a gyógyszerbiztonság már a gyógyszer-gyártásnál elkezdődik. A vállalatok gyógyszerbiztonsági rendszerüket jogszabályi előírásoknak megfelelően működtetik, de nagy kihívást jelent az Európai Unió új irányelvét a gyakorlati tevékenységek megvalósulási szintjére integrálni. Dolgozatom célja tehát, a Richter Gedeon Nyrt. gyógyszerbiztonsági rendszerének minőségügyi szempontból való állapotfelmérése, két problémakör elemzésével, lehetséges megoldásokkal, fejlődési lehetőségekkel. Azt feltételeztem, hogy minél egységesebb a szabályozás, annál biztonságosabb a gyógyszerfogyasztás. Munkám során két különböző problémakört elemeztem: Első körben kvalitatív kutatási módszert alkalmazva, egy angol hatósági inspekció körülményeit vizsgáltam. Ok-okozati összefüggéseket kerestem, magyarázatot arra vonatkozóan, hogy miért van jelentősége az inspekciónak, illetve, hogy ez miként hat a gyógyszerbiztonsági rendszer fejlesztésére. A vizsgálat során átvizsgáltam a rendelkezésemre álló forrás-dokumentumokat, tanulmányoztam az Európai Unió erre vonatkozó jogszabályi elvárásait, de a mélyebb elemzéshez személyes interjúval is gyűjtöttem lényeges információkat. Az ok-okozati elemzéssel feltárt problémára megoldási javaslataimat a PDCA módszerrel bevezethető módon bemutattam. Dolgozatom második felében egy retrospektív vizsgálatot végeztem, felhasználva a Gyógyszerbiztonsági Osztály SOP (eljárási utasítás) nyilvántartására szolgáló SharePoint táblázatát. Vizsgálatom során egy minőségi probléma elemzését mutattam be, mely során arra a kérdésre kerestem a választ, hogy hogyan lehetne ezt a szabályozó dokumentumot a lehető legrövidebb időn belül megírni és az érintettek számára elérhetővé tenni. A feltárt folyamat elemzésére indikátort határoztam meg, melynek alkalmazásával sikerült megoldást találni a felmerült problémára. A feltárt vizsgálatok tükrében, összességében elmondható, hogy a jogi szabályozás integrálása a napi munkában hatással van a gyógyszerbiztonsági rendszer működésére, így a gyógyszerek biztonságos fogyasztására is.